Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs Manager

We are looking for an experienced Regulatory Affairs Manager for a global medical device company in Tokyo. This important role focuses on creating regulatory strategies and ensuring compliance in the healthcare field.

主な業務内容:

• 規制戦略の立案と実行: 日本およびグローバル市場での医療機器承認に向けた規制プランを策定し実行します。
• 規制当局との連携: 国内外の規制要件を常に把握し、適切な対応を行います。
• 規制書類の作成と提出: 必要な規制書類を準備し、適時に承認を得るための提出を行います。
• 他部門との協力: 製品開発と管理をサポートするために、さまざまなチームと連携します。
• チームのリーダーシップ: 規制スタッフのチームをリードし、継続的な改善の文化を育成します。

応募資格:

• 医療機器またはヘルスケア分野での規制業務の実務経験
• 日本および国際的な規制要件に関する深い知識
• 優れたコミュニケーション能力とリーダーシップ能力
• 複数のプロジェクトを同時に管理し、期限を守る能力
• 日本語と英語の流暢なスキルが望ましい