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Senior Regulatory Affairs Manager (Biotech / Biomed)

Job Details

Location: Japan
Salary: Negotiable
Job Type: Permanent
Specialization: Pharmaceutical & Medical Device, Legal & Compliance
Reference: BBBH47505_1708938162
No consultant assigned to this job.

Senior Regulatory Affairs Manager (Biotech / Biomed) シニア規制対応マネージャー

Our client are a growing medical device / biotech firm, seeking a Senior Regulatory Affairs Manager with at least 5 years of experience in Regulatory Affairs, specifically in In Vitro Diagnostics (IVD).

This role is crucial for implementing regulatory strategies and ensuring product compliance. This is a chance to influence decision-making and strategy at a growing company, working with cutting-edge technology.


  • 日本のリーダーシップチームへの参加。
  • 国際基準に沿ったIVD製品の規制戦略を開発。
  • CMICを含む規制機関との連携、製品承認および登録のための交渉。
  • 規制の一貫性とコンプライアンスを保証。
  • 正確かつタイムリーな規制文書の管理。
  • グローバルチームとの協働。


  • 体外診断薬(IVD)の規制対応業務における5年以上の経験。
  • 効果的なグローバルコミュニケーションのためのビジネスレベル以上の英語能力。
  • CMICなどの規制機関との対応経験。
  • 医療機器および医薬品の規制要件に関する知識。
  • リーダーシップ役割で独立して作業する能力。

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