QMS Specialist

Quality Management System (QMS) Specialist

We are seeking a Quality Management System (QMS) Specialist for a leading company in the medical device industry.

The role offers a flexible work environment with a mix of remote and on-site work and clear paths for career growth. This position is perfect for those who are passionate about quality management and want to make a difference in the medical device field.

業務内容：

品質管理システム（QMS）の運用と改善を、MHLW基準に従って行います。具体的には、文書と記録の管理、品質マニュアルの維持、品質目標の追跡、管理レビューの実施、トレーニングプログラムの運営、ラベリング・包装プロセスの管理、内部監査の実施、製品品質改善と是正措置の実施、そして品質データの分析を行います。

• 現地の規制ライセンスの更新を確実に行う
• 外国製造業者登録プロセスの管理
• 定期的および臨時のQMS検査の実施
• 国際的な製造業者と連携し、品質問題を解決
• 規制機関によるオンサイト監査のサポート
• 顧客の苦情に対応し、必要に応じて当局へ報告
• 必要に応じてアウトソース修理プロセスを管理

応募資格：

• ISO13485、QMS規制、MHLW要件の深い理解
• QMSの立ち上げや運用経験
• 内部監査および規制監査のスキル
• 優れたデータ管理能力
• 英語に堪能で、優れたコミュニケーションスキル
• 高度な組織力と期限遵守能力
• 自発的でエネルギッシュ、積極的な姿勢
• チームワークに優れ、部門横断的に働ける対人スキル