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Clinical Trial Delivery Lead — Japan

Job Details

Location: Japan
Salary: ¥4000000 - ¥18000000 per annum
Job Type: Permanent
Specialization: Pharmaceutical & Medical Device
Reference: 56463-2
Zach Rivers

Zach Rivers

Email Zach > 81 3 45206800
Clinical Trial Delivery Lead – Japan
 
ポジション
Clinical Trial Delivery Lead – Japan（臨床試験運営リード）
勤務地：東京（ハイブリッド想定）／雇用形態：正社員
役割概要
日本における臨床試験の立ち上げ～実施～クローズアウトを統括。
ICH-GCP、国内外規制、SOP、プロトコル準拠の下、試験の品質・患者安全・スピードを両立させ、ローカル試験チームをリードします（ラインマネジメントなし）。
主な職務
  • 施設・患者フィージビリティ、サイト選定、募集計画、患者向け資料の調整
  • 予算・タイムライン管理、CRO／ベンダーのオーバーサイト
  • リスクベースの品質・安全性モニタリング、進捗報告、課題の是正・エスカレーション
  • TMFアーカイブ、CTR提出、試験結果の共有（レイサマリー等）
  • 医療機関／外部有識者／患者団体等との関係構築、グローバルチームとの連携
必要な経験・スキル
  • 臨床試験のオペレーション／プロジェクトマネジメント経験（CTM／Study Lead相当）
  • ICH-GCPおよび日本の主要規制の理解、SOP遵守
  • CRO／ベンダーマネジメント、ステークホルダー調整の実務経験
  • コミュニケーション／インフルエンス／リーダーシップ（ライン管理なしでの推進力）
  • 学歴：大学卒（バイオメディカル系の専攻が望ましい）
言語
  • 英語：CEFR B2
  • 日本語：ネイティブ／同等レベル
本ポジションの魅力（抜粋）
  • 日本責任者としての裁量と、グローバル連携による可視性
  • 患者中心の取り組みやデジタル／RBQMの実装を推進
  • 品質・予算・タイムラインのKPI達成に直結するやりがい

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