QA Manager, Product Control

• 国内市場向け製品の出荷判定業務を管理し、GQP・GMPおよび社内基準の遵守を確認
• バッチレコードや分析結果などの品質関連文書をレビュー・承認
• 製品ごとの品質保証手順を整備・管理し、運用状況を監査
• 製造・品質・出荷評価で不備が見つかった場合には速やかに関係部門へ報告

• 製品管理に関わる品質システムの導入・維持・改善を主導
• SOP（標準業務手順書）の作成、改訂、運用状況のモニタリング
• 製品品質に関するデータや指標を分析し、リスクや改善点を特定
• CAPA（是正・予防措置）活動の立案・管理

• 医薬品医療機器等法（PMD Act）、GQP、GMP等の法令・ガイドラインの遵守
• PMDAなどの規制当局との窓口として対応を担当
• 当局査察や社内外監査の準備・対応・フォローアップ
• 海外製造所等とのGQP契約締結・管理

• 市販後製品に関する逸脱、苦情、不適合などの調査・是正措置
• メディカルアフェアーズや安全管理部門と連携し、苦情の評価と対応を実施
• 回収などのフィールドアクションが必要な場合の対応をリード

• 製造、サプライチェーン、薬事、営業、メディカル各部門と連携し、製品ライフサイクルを通じた品質管理を推進
• GDP（医薬品の適正流通）／GSP（適正保管）に関わる対応、温度管理やコールドチェーン出荷の監視支援
• 社内スタッフへのQA関連教育・トレーニング支援

• サプライヤーの適格性評価、パフォーマンスモニタリング支援
• QTA（品質技術契約）の管理・改訂サポート

• 薬学、化学、生物学、または関連分野の学士号（修士号尚可）
• 製薬または医療機器業界での品質保証経験5～7年以上
• 製品品質管理、市販後対応、出荷判定に関する実務経験
• 日本国内法規（PMD Act、GQP、GMP）への理解と運用経験
• 規制当局（PMDA等）との査察対応経験あれば尚可

• 論理的思考力と問題解決力、細部への注意力
• チームマネジメント・リーダーシップ経験
• 日本語：ネイティブ／流暢、英語：ビジネスレベル（読み書き・会話）
• クロスファンクショナルチームとの円滑な協業スキル
• Microsoft Office（Word、Excel、PowerPoint）の操作
• 監査・会議等での出張が発生する可能性あり

• Oversee the release of pharmaceutical products in compliance with Japanese GQP/GMP and internal global procedures.
• Review batch records, analytical results, and documentation to ensure product quality prior to market release.
• Ensure product-specific QA procedures are established, approved, and adhered to.
• Escalate any quality or manufacturing concerns promptly to relevant internal stakeholders.

• Lead the implementation and continuous improvement of quality systems related to product control.
• Maintain and update SOPs relating to product quality, release, and QA activities.
• Analyze quality data and performance trends to identify risks and drive improvements.
• Manage corrective and preventive actions (CAPAs) to resolve and mitigate quality issues.

• Ensure full adherence to Japanese regulations including the PMD Act, GQP, and GMP.
• Act as QA contact for local health authorities such as the PMDA.
• Prepare for and support audits and inspections, manage responses, and follow up on action items.
• Establish and manage GQP agreements with overseas manufacturing and supply partners.

• Investigate and resolve quality issues including deviations, non-conformances, and complaints.
• Work with cross-functional teams (e.g., Safety, Medical Affairs) to assess and address product-related concerns.
• Support decision-making and execution of field actions such as recalls when necessary.

• Collaborate with Manufacturing, Supply Chain, Regulatory, Medical, and Commercial teams to ensure quality continuity across the product lifecycle.
• Provide guidance on GDP/GSP-compliant distribution, including temperature-controlled and cold chain processes.
• Deliver training on QA processes and compliance topics to internal teams.

• Contribute to supplier qualification and monitoring programs.
• Support the management of Quality Technical Agreements (QTAs) with key vendors and partners.

• Bachelor’s degree in Pharmacy, Chemistry, Biology, or a related scientific field (Master’s preferred).
• 5–7+ years of Quality Assurance experience in the pharmaceutical or medical device industry in Japan.
• Strong background in product release and post-marketing quality control.
• Hands-on knowledge of Japanese pharmaceutical regulations (PMD Act, GQP, GMP); familiarity with international standards such as ISO 9001 or ISO 13485 is a plus.
• Experience interfacing with regulatory authorities (e.g., PMDA) is highly valued.

• Strong analytical thinking and meticulous attention to detail.
• Leadership experience in managing quality processes and teams.
• Effective communicator in both Japanese (Native/Fluent) and English (Business Level).
• Skilled in building collaborative relationships across functions and cultures.
• Proficiency in Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint).
• Able to travel occasionally for audits or global meetings.

キャリア、ポジション等ご質問のある方はご連絡下さい。ぜひご連絡ください。