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仕事詳細
| 勤務地: | 日本 |
| 給与: | Competitive |
| 職種: | 正社員 |
| 専門: | 消費財・コンシューマー・化粧品, 製薬・メディカルディバイス |
| 参照: | 55879-1 |
業界： B2Bヘルス原料 / コンシューマーヘルスケア / ライフサイエンス
職務機能： 生産拠点における品質リーダーシップ、グローバル連携、規制対応
雇用形態： 正社員
勤務地： ハイブリッド勤務（出社が必要となる日あり。詳細は選考過程でご案内）
語学要件： 日本語（流暢）
■ ポジション概要
グローバルに展開するヘルス原料およびコンシューマーヘルスケア製品の製造企業にて、品質保証およびコンプライアンス業務を統括する責任者を募集しています。本ポジションは、規制準拠、製品品質、そしてグローバル品質戦略との整合性を確保する上で極めて重要な役割を担います。
EMEA、APAC、北米のグローバルチームと密に連携しながら、社内外監査への対応、全社的な品質マネジメントシステム（QMS）の推進、ISOやGMP等の国際的な基準・認証維持に取り組んでいただきます。
■ 主な業務内容
• 生産拠点における品質責任者として、GMP準拠、内部／外部監査、規制当局による査察、QMS管理を含むすべての品質関連業務を統括
• QA（品質保証）、QC（品質管理）、品質システム担当を含むチームのマネジメント
• 規制当局および顧客による監査の準備および対応において、拠点の代表としての役割を担う
• ISO9001、HACCP、GMP（健康補助食品GMP含む）など各種認証に向けた体制構築・維持
• QMSの構築・改善、逸脱・CAPA・変更管理への対応を通じた品質パフォーマンスの向上
• 品質関連のインシデント調査および、科学的・規制的根拠に基づいた製品出荷判断の支援
• グローバル品質部門との連携を通じたプロセスの標準化と整合性の確保
• 文書管理システム、トレーニング体制、GxP文書のコンプライアンス監督
• 生産、エンジニアリング、薬事、サプライチェーン等、社内他部門との協業による継続的改善
• 品質意識の浸透と文化醸成の推進。ローカルスタッフへの指導・育成
• 品質関連KPIのモニタリングおよび品質会議（Quality Council）の主導
• 顧客クレームや品質問題への対応（商業部門と連携）
• 健康食品原料やカプセル製品等の各カテゴリにおける社内外規制の順守
• テクノロジートランスファーや新製品導入における品質・コンプライアンス支援
■ 応募資格
必須条件：
• 薬学、化学、バイオテクノロジー、またはライフサイエンス系の学士号
• 規制対象の製造環境（例：コンシューマーヘルス、食品原料、医薬品、ライフサイエンス等）における品質保証の豊富な経験
• GMP、ISO9001、HACCPおよび関連する健康製品規制への理解
• 規制当局や第三者認証機関による監査の準備・対応経験
• 日本語：流暢、英語：ビジネスレベル
• QA/QCチームやサイト品質戦略のマネジメント経験
歓迎条件（必須ではありません）：
• B2B製造環境やグローバルサプライチェーンに関する経験
• 輸出入関連の品質プロセス（書類対応、顧客監査含む）への理解
• グローバルマトリックス組織や国際的なステークホルダーとの協働経験
■ 求める人物像
• 組織を牽引するリーダーシップとマネジメント力
• 複雑な品質課題を部門横断的に解決できる対応力
• 他部門と円滑に連携できるコミュニケーションスキル
• 現場実行力と戦略的思考の両立
• 曖昧な状況下でも、公正かつ透明性を持って意思決定できる力
■ 機密保持に関して
本ポジションは非常に機密性の高い募集となっており、詳細情報は秘密保持契約（NDA）を締結された方に限り開示いたします。
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Position: Director of Quality
Industry: B2B Health Ingredients / Consumer Healthcare / Life Sciences
Function: Site Quality Leadership, Global Collaboration, Regulatory Compliance
Employment Type: Full-time
Workplace: Hybrid (onsite presence required, details shared during process)
Language Requirements: Fluent Japanese & Business-level English
Overview
A leading global organization in the health ingredients and consumer healthcare manufacturing sector is seeking an experienced Director of Quality to lead quality assurance and compliance operations at its Japan-based production site. This is a senior-level role critical to ensuring regulatory readiness, product excellence, and global alignment across the company’s network.
You will be the primary point of contact for internal and external audits, drive site-wide Quality Management System (QMS) initiatives, and work closely with global teams across EMEA, APAC, and North America. This position plays a vital role in embedding a strong quality culture, managing certifications, and ensuring adherence to GMP, ISO, and other global standards.
Key Responsibilities
• Serve as Site Quality Lead, overseeing all quality-related activities including GMP compliance, internal/external audits, regulatory inspections, and QMS governance.
• Directly manage a team of quality professionals across QA, QC, and quality systems.
• Lead, prepare, and manage external audits by regulatory bodies and customers; act as the site’s primary audit representative.
• Maintain and improve site readiness for certifications including ISO9001, HACCP, GMP (including Health Supplements GMP), and other relevant standards.
• Drive quality performance by developing and maintaining the QMS, handling deviations, CAPAs, and change controls.
• Lead investigations into quality-related incidents and support product release decisions based on scientific and regulatory rationale.
• Collaborate closely with global quality teams to ensure standardization and alignment of processes.
• Oversee document control systems, training systems, and overall GxP documentation compliance.
• Partner with internal functions such as Production, Engineering, Regulatory Affairs, and Supply Chain to drive continuous improvement.
• Promote a quality-focused culture throughout the organization; coach and train local staff to increase awareness and ownership.
• Monitor KPIs related to quality operations and lead the site’s Quality Council meetings.
• Lead responses to customer complaints or product quality issues in coordination with commercial teams.
• Ensure full compliance with corporate policies and external regulatory requirements across product categories (e.g. dietary ingredients, supplement capsules, consumer health products).
• Support technology transfer and new product introductions from a quality and compliance standpoint.
Requirements
Must-Have:
• Bachelor’s degree in Pharmacy, Chemistry, Biotechnology, or related life science field.
• Extensive and progressive experience in quality assurance within regulated manufacturing environments (e.g. consumer health, food ingredients, pharmaceuticals, or life sciences).
• Understanding of GMP, ISO9001, HACCP, and relevant health product regulations.
• Experience preparing for and managing audits by global health authorities or certification bodies.
• Fluent in Japanese
• Demonstrated leadership in managing QA/QC teams and site-level quality strategy.
Nice-to-Have (a bonus, but not essential):
• Prior experience with B2B manufacturing or global supply chain settings.
• Familiarity with export/import quality processes, including documentation and customer audits.
• Experience working with international matrix organizations and regional/global stakeholders.
Ideal Candidate Profile
• Leadership and people management capabilities.
• Able to manage complex quality issues across functions.
• Good communicator with strong cross-functional collaboration skills.
• Strategic thinker with a hands-on mindset for operational excellence.
• Able to work with ambiguity and handle decision-making with integrity and transparency.
Confidentiality Notice
Due to the sensitive nature of this role, additional details will be shared only with shortlisted candidates under Non-Disclosure Agreement (NDA).
キャリア、ポジション等ご質問のある方はご連絡下さい。ぜひご連絡ください。