Senior Regulatory Affairs Manager (Biotech / Biomed)

Senior Regulatory Affairs Manager (Biotech / Biomed) シニア規制対応マネージャー

Our client are a growing medical device / biotech firm, seeking a Senior Regulatory Affairs Manager with at least 5 years of experience in Regulatory Affairs, specifically in In Vitro Diagnostics (IVD).

This role is crucial for implementing regulatory strategies and ensuring product compliance. This is a chance to influence decision-making and strategy at a growing company, working with cutting-edge technology.

業務内容:

• 日本のリーダーシップチームへの参加。
• 国際基準に沿ったIVD製品の規制戦略を開発。
• CMICを含む規制機関との連携、製品承認および登録のための交渉。
• 規制の一貫性とコンプライアンスを保証。
• 正確かつタイムリーな規制文書の管理。
• グローバルチームとの協働。

応募資格:

• 体外診断薬（IVD）の規制対応業務における5年以上の経験。
• 効果的なグローバルコミュニケーションのためのビジネスレベル以上の英語能力。
• CMICなどの規制機関との対応経験。
• 医療機器および医薬品の規制要件に関する知識。
• リーダーシップ役割で独立して作業する能力。