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仕事詳細
| 勤務地: | 日本 |
| 給与: | Competitive |
| 職種: | 正社員 |
| 専門: | コンサルティング, 消費財・コンシューマー・化粧品, 製造業、マニュファクチャリング, 製薬・メディカルディバイス |
| 参照: | 56846 |
Department: Regulatory Affairs – Science & Innovation Division
Reports to: Head of Regulatory Affairs, Japan
Overview
Our client, a global healthcare company, is seeking a Regulatory Manager to drive regulatory strategy and operations for consumer healthcare products in Japan. The role focuses on leading regulatory initiatives for new product development and lifecycle management across multiple categories, including OTC drugs, quasi-drugs, Foods with Functional Claims (FFC), and cosmetics.
Key Responsibilities
- Develop and execute regulatory strategies for new product development, including Rx-to-OTC switches and innovative formulations.
- Lead regulatory activities for assigned products throughout their lifecycle.
- Conduct regulatory review and approval of labeling and advertising materials.
- Manage communications and negotiations with health authorities (e.g., MHLW, PMDA, CAA, local pharmaceutical divisions).
- Prepare and review regulatory documentation (consultation materials, applications, responses).
- Collaborate with internal and global cross-functional teams (Marketing, R&D, etc.) to ensure alignment and timely execution.
- Monitor and interpret regulatory intelligence; assess business implications and compliance risks.
- Build and maintain professional relationships with regulatory bodies and trade associations.
- Provide guidance and mentorship to junior regulatory specialists.
- Contribute to internal planning and cross-functional business projects.
- Strong understanding of Japanese regulatory frameworks (PMD Act, labeling laws, FFC regulations).
- Proven experience interacting with health authorities and managing regulatory submissions.
- Excellent communication, negotiation, and project management skills.
- Native-level Japanese and conversational English proficiency.
- Bachelor’s degree or higher in Pharmacy, Life Sciences, Agriculture, or a related field.
- Minimum 5 years of experience in Regulatory Affairs (experience in OTC and quasi-drugs preferred).
- Demonstrated leadership or project lead experience.
- Experience working with international or global teams.
- Involvement in industry-related activities is a plus.
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薬事マネージャー（Regulatory Manager） 部署名： 薬事部門 – サイエンス＆イノベーション本部
上長： 日本薬事部門ヘッド
概要 当社クライアントであるグローバル・ヘルスケア企業では、コンシューマーヘルス製品における薬事戦略およびオペレーションをリードする薬事マネージャーを募集しています。
本ポジションは、新製品開発およびライフサイクルマネジメントに関する薬事戦略を主導し、OTC医薬品、医薬部外品、機能性表示食品（FFC）、化粧品など複数カテゴリーにわたって事業を支援します。
主な業務内容
- OTCスイッチや新規処方開発を含む新製品開発における薬事戦略の立案および実行
- 担当製品のライフサイクル全般における薬事活動のリード
- 表示・広告資材の薬事審査および承認業務
- 厚生労働省、PMDA、消費者庁、地方自治体薬務課などの当局との折衝および対応
- 申請資料、相談資料、照会対応文書など各種薬事関連文書の作成・レビュー
- マーケティング、研究開発などの社内クロスファンクショナルチームおよびグローバルチームとの連携強化
- 規制情報の収集・分析・共有と、ビジネスへの影響およびリスク評価
- 規制当局・業界団体との良好な関係構築と維持
- 若手薬事担当者への指導およびチーム能力向上支援
- 社内企画・横断的なビジネスプロジェクトへの積極的な参加
- 日本の薬事関連制度（薬機法、表示規制、機能性表示食品制度など）への深い理解
- 当局対応および薬事申請の実務経験
- 優れたコミュニケーション能力、交渉力、プロジェクトマネジメントスキル
- 日本語ネイティブレベル、英語日常会話レベル
- 薬学、生命科学、農学、その他関連分野の学士以上の学位
- 薬事業務での5年以上の実務経験（OTC医薬品・医薬部外品の経験者歓迎）
- チームリーダーまたはプロジェクトリーダーとしての経験
- グローバルチームとの協働経験
- 業界関連活動への参加経験があれば尚可
キャリア、ポジション等ご質問のある方はご連絡下さい。ぜひご連絡ください。