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仕事詳細
| 勤務地: | 東京都 |
| 給与: | ¥8000000 per annum |
| 職種: | 正社員 |
| 専門: | 製薬・メディカルディバイス |
| 参照: | 56755 |
We are seeking a Quality Management System (QMS) Specialist for a leading company in the medical device industry. The role offers a flexible work environment with a mix of remote and on-site work and clear paths for career growth. This position is perfect for those who are passionate about quality management and want to make a difference in the medical device field.
業務内容：
- 品質管理システム（QMS）の運用と改善を、MHLW基準に従って行います。具体的には、文書と記録の管理、品質マニュアルの維持、品質目標の追跡、管理レビューの実施、トレーニングプログラムの運営、ラベリング・包装プロセスの管理、内部監査の実施、製品品質改善と是正措置の実施、そして品質データの分析を行います。
- - 現地の規制ライセンスの更新を確実に行う
- - 外国製造業者登録プロセスの管理
- - 定期的および臨時のQMS検査の実施
- - 国際的な製造業者と連携し、品質問題を解決
- - 規制機関によるオンサイト監査のサポート
- - 顧客の苦情に対応し、必要に応じて当局へ報告
- - 必要に応じてアウトソース修理プロセスを管理
応募資格：
- - ISO13485、QMS規制、MHLW要件の深い理解
- - QMSの立ち上げや運用経験
- - 内部監査および規制監査のスキル
- - 優れたデータ管理能力
- - 英語に堪能で、優れたコミュニケーションスキル
- - 高度な組織力と期限遵守能力
- - 自発的でエネルギッシュ、積極的な姿勢
- - チームワークに優れ、部門横断的に働ける対人スキル
キャリア、ポジション等ご質問のある方はご連絡下さい。ぜひご連絡ください。