Product Safety & Risk Management PV Manager

Manager of Product Safety & Risk Management

Responsibilities in Pharmacovigilance (PV) Operations:

• Processing and analyzing drug safety information from various sources, including domestic and international literature, conferences, and clinical trials, and preparing comprehensive reports.
• Managing and overseeing PV outsourcing partners, including monitoring their progress, providing Q&A support, handling incidents, and organizing meetings.
• Developing and managing educational materials, such as Risk Management Plans, to provide safety information to healthcare institutions.
• Conducting self-inspections to ensure compliance with safety regulations.
• Providing training and education on pharmacovigilance practices.
• Maintaining accurate records of safety data and related documentation.
• Creating, revising, and managing standard operating procedures (SOPs) and manuals within the department.
• Supporting audits and ensuring adherence to regulatory standards.
• Facilitating communication with Global Headquarters/Branches for effective collaboration.
• Coordinating and managing contracts with domestic and international partner companies, specifically related to product transfer and pharmacovigilance agreements.
• Assisting in re-examinations and responding to inspections by regulatory authorities such as PMDA.
• Developing and updating Risk Management Plans.

Required Qualifications:

Must:

• Possess 5 or more years of experience in PV operations within the pharmaceutical industry (including CRO experience), encompassing the aforementioned responsibilities.
• Demonstrate a foundational understanding of GxP regulations and PV-related regulatory requirements, such as GVP, GPSP, GCP, ICH-E2D, E2E, etc.
• Display experience in team and project management.
• Have proficiency in operating safety databases, such as ARGUS, ARIS, or similar systems, or demonstrate competence in system administration.
• Exhibit skills in document creation using Microsoft Business Applications (Word, Excel, PowerPoint).
• Application for reexamination experience
• Adapt flexibly to evolving business environments and proactively provide suggestions based on knowledge and experience.
• Showcase leadership abilities as a manager, ensuring effective communication and coordination with team members.

Preferable:

• Possess experience in development projects related to PV systems, such as adverse event reporting systems.
• Demonstrate competence in vendor management.

Competencies & Licenses:

Preferable:

• Hold qualifications or degrees in the life sciences field (e.g., pharmacist, nurse, degree in a scientific discipline, etc.).

主な業務（ファーマコビジランス（PV）オペレーション）：

- 国内外の文献、学会、臨床試験を含む各種情報源からの医薬品の安全性情報を収集し、評価、整理、報告する。

- PVのアウトソーシングパートナーの管理と監督を行い、契約業務の進捗管理、Q&Aサポート、インシデントの対応、会議の調整などを行う。

- 医療機関への安全性情報提供のためのリスク管理計画などの教育資料の作成と管理を行う。

- 安全性規制に適合するための自己点検を実施する。

- PVの実践に関する研修と教育を提供する。

- 安全性データと関連文書の正確な記録を保持する。

- 部門内のSOP（標準作業手順書）とマニュアルの作成、改訂、管理を行う。

- 監査をサポートし、規制基準への遵守を確保する。

- グローバル本社/支社との効果的な連絡のためのコミュニケーションを円滑に行う。

- 国内外の提携企業との調整と契約管理を行い、製品移管や薬剤安全性に関連する契約に関与する。

- 再審査を支援し、PMDAなどの規制当局の査察に対応する。

- リスク管理計画の作成と改訂を行う。

必要な資格：

必須：

- 製薬業界（CROの経験を含む）での5年以上のPV業務経験（上記の業務を網羅していることが

望ましい）。

- GxP規制とPV関連の規制要件（GVP、GPSP、GCP、ICH-E2D、E2Eなど）に基礎的な知識を持つ。

- チームおよびプロジェクト管理の経験を有する。

- 安全性データベース（ARGUS、ARISなど）の操作またはシステム管理の経験を持つ。

- Microsoft Business Applications（Word、Excel、PowerPoint）を使用した文書作成のスキルを持つ。

- 変化する業務環境に柔軟に適応し、知識と経験に基づいて積極的な提案ができる能力を持つ。

- マネージャーとしてのリーダーシップを発揮し、円滑なチーム間のコミュニケーションを保ちながら実践的な業務を遂行する能力を持つ。

望ましい：

- PVシステム（副作用報告システムなど）に関連する開発プロジェクトの経験を持つ。

- ベンダー管理の能力を有する。

能力および資格：

望ましい：

- 生命科学分野（薬剤師、看護師、科学関連の学位など）の資格または学位を保有する。