Connecting...
仕事詳細
| 勤務地: | 日本 |
| 給与: | ¥4000000 - ¥18000000 per annum |
| 職種: | 正社員 |
| 専門: | 製薬・メディカルディバイス |
| 参照: | 56463 |
ポジション
Clinical Trial Delivery Lead – Japan（臨床試験運営リード）
勤務地：東京（ハイブリッド想定）／雇用形態：正社員
役割概要
日本における臨床試験の立ち上げ～実施～クローズアウトを統括。
ICH-GCP、国内外規制、SOP、プロトコル準拠の下、試験の品質・患者安全・スピードを両立させ、ローカル試験チームをリードします（ラインマネジメントなし）。
主な職務
- 施設・患者フィージビリティ、サイト選定、募集計画、患者向け資料の調整
- 予算・タイムライン管理、CRO／ベンダーのオーバーサイト
- リスクベースの品質・安全性モニタリング、進捗報告、課題の是正・エスカレーション
- TMFアーカイブ、CTR提出、試験結果の共有（レイサマリー等）
- 医療機関／外部有識者／患者団体等との関係構築、グローバルチームとの連携
- 臨床試験のオペレーション／プロジェクトマネジメント経験（CTM／Study Lead相当）
- ICH-GCPおよび日本の主要規制の理解、SOP遵守
- CRO／ベンダーマネジメント、ステークホルダー調整の実務経験
- コミュニケーション／インフルエンス／リーダーシップ（ライン管理なしでの推進力）
- 学歴：大学卒（バイオメディカル系の専攻が望ましい）
- 英語：CEFR B2
- 日本語：ネイティブ／同等レベル
- 日本責任者としての裁量と、グローバル連携による可視性
- 患者中心の取り組みやデジタル／RBQMの実装を推進
- 品質・予算・タイムラインのKPI達成に直結するやりがい
キャリア、ポジション等ご質問のある方はご連絡下さい。ぜひご連絡ください。