募集背景
医療機器分野での経験をお持ちのRAプロフェッショナルに大変おすすめのポジションです。規制関連業務の責任者を募集しております。やりがいのある報酬体系が用意されております。
当社クライアント
クラスIIからIVまでの医療用消耗機器を製造・販売する世界的な医療機器企業です。該社製品の品質は業界内で良く知られており、過去数年間で2桁の成長を維持しながら市場シェア60%を占めています。今後数年間でいくつかの新製品発売が予定されているため、企業の展望も明るいと言えます。
仕事内容
- 現地の法律(製薬、医療機器法および社内規定)で求められる規制要件を満たすための、品質と規制プロセスに対する取り組み。主にQMS作業を担当
- 国際RA / QAチームおよびその他の利害関係者と協力しながら、GVP / QMS作業をリードする
- 医療機器の登録および事業免許の維持
- 日本の関係当局からの問い合わせに対する対応(厚労省、総合機構、公認機関)
- 規制関連業務プロセスを通じた償還業務
求める人材
- 規制関連申請プロセスにおける経験
- 医療機器の登録経験
- RA分野で2年以上の経験
- 医療機器会社での経験が5年以上必要です
- 基本的なコンピュータスキル(Word、Excel、PowerPoint)は必要です
- 母国語レベルの日本語力
- ビジネスレベルの英語力
給与体系、社風
- 非常に競争力のある給与体系
- 東京中心部の勤務地
- 外資系の就業環境
- 協力的なチーム環境で英語を話す機会
Expired Job
Sorry, this job is no longer available