規制関連業務責任者

募集背景

医療機器分野での経験をお持ちのRAプロフェッショナルに大変おすすめのポジションです。規制関連業務の責任者を募集しております。やりがいのある報酬体系が用意されております。

当社クライアント

クラスIIからIVまでの医療用消耗機器を製造・販売する世界的な医療機器企業です。該社製品の品質は業界内で良く知られており、過去数年間で2桁の成長を維持しながら市場シェア60％を占めています。今後数年間でいくつかの新製品発売が予定されているため、企業の展望も明るいと言えます。

仕事内容

• 現地の法律（製薬、医療機器法および社内規定）で求められる規制要件を満たすための、品質と規制プロセスに対する取り組み。主にQMS作業を担当
• 国際RA / QAチームおよびその他の利害関係者と協力しながら、GVP / QMS作業をリードする
• 医療機器の登録および事業免許の維持
• 日本の関係当局からの問い合わせに対する対応（厚労省、総合機構、公認機関）
• 規制関連業務プロセスを通じた償還業務

求める人材

• 規制関連申請プロセスにおける経験
• 医療機器の登録経験
• RA分野で2年以上の経験
• 医療機器会社での経験が5年以上必要です
• 基本的なコンピュータスキル（Word、Excel、PowerPoint）は必要です
• 母国語レベルの日本語力
• ビジネスレベルの英語力

給与体系、社風 

• 非常に競争力のある給与体系
• 東京中心部の勤務地
• 外資系の就業環境
• 協力的なチーム環境で英語を話す機会

このポジションの魅力

高収入	トップティア企業	英語を話す	東京都23区