Senior Regulatory Affairs Specialist (Biotech/Diagnostics)

Senior Regulatory Affairs Specialist (Biotech/Diagnostics)

Our client are a leader in biotech / diagnostics, recruiting a Senior Regulatory Affairs Specialist.

This role is for a new division within the company, and our client offers excellent pathways for career growth.

主要職務内容：

• - 規制戦略の立案および実行：IVD（クラスIIおよびIII）および医療機器（クラスIおよびII）の規制戦略を立案し、実行します。
• - 厚生労働省（MHLW）および医薬品医療機器総合機構（PMDA）とのコミュニケーション：効果的なコミュニケーションを通じて、タイムリーな規制承認を確保します。
• - PMDA相談書類の作成および対応のリード：PMDAとの相談に関する書類作成および回答を主導します。
• - 製品安全イベントの監視および報告：製品の安全性に関するイベントを監視し、報告します。
• - GVP文書の更新：規制の変更に伴い、GVP文書を更新します。
• - 内部GVP会議のリード：内部GVP会議を主導します。
• - QAとの協力：監査および検査の準備とフォローアップにおいて、QAチームと協力します。
• - 製品ライフサイクルの管理と品質問題の解決：フィールドアクションやリコールを含む品質問題を解決し、製品ライフサイクルを管理します。
• - STED提出書類の作成：STED提出のための医療文書作成を主導します。
• - 関連するライセンスのサポート：MAH IVD/医療機器、毒物輸入など、関連するライセンスのサポートを行います。

資格：

• - 医療/ライフサイエンス分野での7年以上の関連経験。
• - 5年以上の人材管理経験（優遇）。
• - 強力なプロジェクト管理スキル。
• - 薬学または関連分野の大学院学位（優遇）。