Quality Assurance Manager 品質保証マネージャー | Quality Management - Above-market salary, Flexible work style

• GQPおよびQMSシステムの確立と運用
• 内部および外部のGQPおよびQMS監査の主導
• CAPAプロセスの管理および品質問題の解決の主導
• 製品品質情報の社内外関係者への報告
• 検査および交渉のための規制当局との調整
• 臨床試験および市販製品の品質保証の監督
• GQPおよびQMS関連のSOPの維持および更新
• 製品品質苦情およびパートナーとの二次対応の処理
• 製品リコールおよび模擬リコール活動の計画と実行
• 品質保証部門の運営およびスタッフ研修の管理
• 規制提出書類における品質保証リーダーシップの支援
• 品質リスク評価および軽減計画の策定と実施
• 製造拠点におけるGCTPおよびGQP規制の遵守確保
• 製造パートナーのサプライヤー品質および逸脱・変更管理の管理
• 製品発売および供給安定のための部門横断的チームとの連携
• 規制検査および監査の準備と対応の主導

• 再生医療または医薬品品質保証における7年以上の経験
• GQPシステム開発およびSOP作成における3年以上の経験
• 受託製造機関とのコミュニケーション管理の経験
• 規制当局の検査および監査対応の経験
• 読み書きにおけるビジネスレベルの英語能力
• 理学または関連分野の修士号以上の学位
• 医薬品または再生医療製品のCMC開発の経験
• 模擬承認前検査（Mock-PAI）の実施経験
• 品質クレームおよびCAPAプロセスの対応経験
• 規制申請および文書作成の経験
• 品質リスク評価および軽減の経験
• 人材管理およびチームリーダーシップの経験
• 日本におけるGCTPおよびGQPの規制枠組みの知識
• 品質管理ソフトウェアおよび文書管理システムの習熟
• 複数の社内部門および外部パートナーとの調整経験
• 規制当局との効果的な交渉およびコミュニケーション能力
• 製品リコール計画および実行（模擬リコールを含む）の経験
• 薬剤監視および市販後監視プロセスの理解
• 臨床試験用資材およびプロセスの品質保証経験

• 市場を上回る競争力のある給与
• 柔軟な働き方
• 年間有給休暇124日
• 完全な健康保険適用
• 企業型確定拠出年金制度

キャリア、ポジション等ご質問のある方はご連絡下さい。ぜひご連絡ください。