Regulatory Affairs & Innovation Manager

• OTC医薬品、医薬部外品、機能性表示食品（FFC）、化粧品における新製品開発の薬事戦略を策定・推進
• 医療用医薬品からのスイッチOTC化の機会を見極め、商業部門・コンシューマーインサイト・研究開発・メディカル部門と連携しながら、パイプラインの実現可能性を評価
• 既存の医療用医薬品ポートフォリオからスイッチ候補を選定し、薬事的な実現可能性・事業性・開発可能性を関連部門と共に検討
• 消費者の購買行動や成長市場の動向を踏まえた事業視点を薬事戦略に反映

• PMDA（医薬品医療機器総合機構）、厚生労働省、消費者庁、その他関連当局との折衝・相談を主導
• 申請対応だけでなく、当局との関係構築そのものを担う窓口として対応
• 相談資料、申請書類、当局からの照会対応の作成・レビュー
• 円滑な薬事対応につながる当局との長期的な関係構築

• ブランド、マーケティング、コンシューマーインサイト、研究開発、商業部門に対する薬事側のビジネスパートナーとして機能
• 単なる審査役ではなく、新製品企画そのものに主体的に関与
• 薬事上の制約・機会を、事業部門が判断に活用できる形に翻訳
• グローバルの薬事チームと連携し、日本の戦略を国際的な開発計画と整合させる

• 担当製品のライフサイクル管理に関わる薬事業務を主導
• 表示物・広告物に関する薬事審査・承認対応
• 薬事関連情報の収集・分析・共有、事業インパクトの評価と早期のリスク検知

• 薬事スペシャリストへの指導・育成
• 社内の企画プロジェクトや部門横断プロジェクトへの貢献

• 日本の薬事関連法規（薬機法、OTC・医薬部外品関連規制、機能性表示食品制度、表示関連規制）への深い理解
• PMDA・厚生労働省・消費者庁または地方自治体との折衝を、支援役ではなく主担当として直接経験していること
• 登録・申請・承認対応を、開始から完了まで自身が主導して手掛けた経験
• 「どうすればうまくいくか」を考えられる思考スタイル
• 日本語：ネイティブレベル
• 英語：英語力は基本的な日常会話レベルで十分です

• 新製品開発への関与経験
• 医療機器または医薬部外品の薬事経験
• グローバルプロジェクトへの参加経験
• チームまたはプロジェクトのリード経験

• Develop and own regulatory strategy for new product development across OTC drugs, quasi-drugs, Foods with Functional Claims (FFC), and cosmetics
• Identify and advance Rx-to-OTC switch opportunities, working with commercial, consumer insights, R&D, and medical teams to evaluate pipeline viability
• Assess the existing Rx portfolio for switch candidates, evaluating regulatory pathway, commercial potential, and development feasibility alongside cross-functional partners
• Bring a commercial lens to regulatory planning, informed by consumer purchasing behavior and category growth trends

• Lead negotiations and consultations with PMDA, MHLW, the Consumer Affairs Agency, and local authorities
• Own the authority relationship directly, not only the submission
• Prepare and review consultation materials, application dossiers, and inquiry responses
• Build long-term authority relationships that support faster, more constructive outcomes

• Act as the regulatory business partner to brand, marketing, consumer insights, R&D, and commercial teams
• Contribute directly to innovation planning rather than reviewing it after the fact
• Translate regulatory constraints and opportunities into terms commercial teams can act on
• Align Japan regulatory strategy with global development plans in partnership with international regulatory teams

• Lead regulatory activities for lifecycle management of assigned products
• Review and approve labelling and advertising materials
• Collect, analyze, and share regulatory intelligence; flag emerging risks early

• Coach and guide Regulatory Specialists
• Contribute to internal planning initiatives and cross-functional projects

• Solid grounding in Japan's regulatory frameworks for OTC and quasi-drug products, including the PMD Act, labelling regulations, and FFC-related regulations
• Direct, hands-on experience negotiating with health authorities (PMDA, MHLW, CAA, or local government) — not solely in a supporting capacity
• Has personally led product registrations, submissions, and approvals from start to finish
• A "how do we make this work" mindset over a "why this won't work" one
• Japanese: native level
• English: Basic daily conversational skills in English are sufficient

• Involvement in new product development
• Medical device or quasi-drug regulatory experience
• Experience on global or cross-border projects
• Team or project leadership experience

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