QA Engineer

QA Engineer - Medical Equipment Industry

QAエンジニア - 医療機器業界

We are hiring a QA Engineer for a leading medical equipment company in Tokyo! This role ensures the quality and safety of medical devices for domestic and international markets, offering hybrid work flexibility, work-life balance, and opportunities for career advancement.

東京に拠点を置く大手医療機器メーカーでQAエンジニアを募集しています！このポジションでは、国内外市場向けの医療機器の品質と安全性を確保し、ハイブリッド勤務、良好なワークライフバランス、キャリアアップの機会が提供されます。

Responsibilities:

Ensure the quality and safety of medical devices, managing tasks for new and updated products.

新製品および更新製品のタスクを管理し、医療機器の品質と安全性を確保すること。

Maintain documentation in line with the Pharmaceuticals and Medical Devices Act and ISO13485 to ensure compliance.

医薬品医療機器法およびISO13485に準拠した文書管理を行い、法規制を遵守すること。

Address and resolve non-conformities and customer complaints to improve product quality.

不適合や顧客からの苦情に対応し、製品品質を向上させること。

Communicate effectively with international vendors to meet compliance and quality standards.

国際的なベンダーと効果的にコミュニケーションを取り、法規制や品質基準を満たすこと。

Lead quality-related projects, including risk management and usability engineering.

リスク管理やユーザビリティ工学を含む品質関連プロジェクトを主導すること。

Qualifications:

5-10 years of experience in manufacturing or quality assurance, with experience working with both local and international suppliers.

製造または品質保証分野での5～10年の経験を有し、国内外のサプライヤーとの業務経験がある方。

Strong knowledge of quality management systems (ISO13485) and the Pharmaceuticals and Medical Devices Act.

品質マネジメントシステム（ISO13485）および医薬品医療機器法に関する深い知識を持つ方。

Skilled in project management, problem-solving, and process improvement using PDCA methods.

PDCA手法を用いたプロジェクト管理、問題解決、プロセス改善のスキルを持つ方。

Ability to engage and maintain relationships with stakeholders in challenging situations.

困難な状況でも利害関係者との関係を構築・維持できる方。

Business-level proficiency in English for speaking, writing, and reading.

英語でのビジネスレベルの会話、文書作成、読解が可能な方。

If this position is not ideal for you, but you are looking for a new opportunity,please contact us to discuss your options.