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Clinical Operations Manager 臨床オペレーションマネージャー | Clinical Trial Management - Above-market salary, Flexible work style

Job Details

Location: Tokyo
Salary: Competitive
Job Type: Permanent
Specialization: Pharmaceutical & Medical Device
Reference: 60527
Zach Rivers

Zach Rivers

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Clinical Operations Manager 臨床オペレーションマネージャー | Clinical Trial Management - Above-market salary, Flexible work style

Overview


Our client, a regenerative medicine company in Central Tokyo, is hiring a Clinical Operations Manager to support the launch and expansion of their flagship therapy for chronic motor paralysis and other indications. This role offers the opportunity to lead post-marketing clinical trials and contribute to global development strategies in a growing startup environment. Benefits include above-market salaries, flexible hybrid work arrangements, comprehensive health insurance, and a defined contribution pension plan.



主な責任:
  • 主力製品の市販後臨床試験の計画および実施
  • 臨床試験施設の管理（選定および規制適合性評価を含む）
  • CROと連携し、臨床試験の実施および遵守状況を監督
  • 臨床開発計画および規制関連書類の作成および提出
  • 規制当局からの問い合わせおよび遵守検査への対応を主導
  • 社内部門および外部関係者と協力して試験進捗を推進
  • 臨床適応拡大および地理的展開のための戦略を策定
  • 新規適応試験計画を含むライフサイクル管理活動を主導
  • 事業計画に沿った海外での臨床開発準備を支援
  • 臨床試験の品質保証を監督し、規制基準の遵守を確保


要件:
  • 再生医療または製薬業界での10年以上の経験
  • サイト選定および規制評価を含む5年以上の臨床試験管理経験
  • 臨床研究アソシエイトとして5年以上の臨床試験全体の管理経験
  • 複数の試験におけるプロジェクトまたはプログラムリードとしてCRO管理の経験
  • 理学または工学分野の修士号
  • ビジネスレベルの英語能力
  • 臨床開発計画および規制申請書類の作成経験
  • PMDAおよびFDAの規制要件とコンプライアンスに関する知識
  • 市販後臨床試験管理およびライフサイクル管理の知識
  • 臨床試験の品質保証およびコンプライアンス検査の経験
  • 複数部門横断チームおよび外部関係者の調整能力
  • CTDを含む臨床試験文書の取り扱い経験


福利厚生:
  • 市場を上回る競争力のある給与
  • ハイブリッド体制による柔軟な働き方
  • 年間124日の有給休暇
  • 健康保険の適用
  • 確定拠出企業年金制度

If this position is not ideal for you, but you are looking for a new opportunity,please contact us to discuss your options.

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