SR RAマネジャー

募集背景

東京でSR RAマネージャーを募集しております。

当社クライアント

クライアントは、米国に本社を置く医療機器会社で、医療機器およびヘルスケア製品の開発、製造、および販売における世界的なトップ企業です。世界各国に60,000人を超える従業員を擁し、高い従業員満足度を誇る企業文化を持っております。今回、こちらの会社では、一連の承認プロセスを管理が必要な製品があり、その製品の将来的なパイプライン強化のために、優れたRAチームを率いて下さる方を求めております。

対象製品はクラスIIからIVで、高齢者の生活の改善に役立ち、日本のヘルスケア産業を牽引するものです。本役職について頂いた方には、管理職の成長を目的とした適切な管理者研修を受けて頂き、企業文化への適応および管理能力育成のためのサポートをする用意が整っております。

• 1,200〜1,500万円の年間給与、年間15％のボーナス
• 優れた退職パッケージ

仕事内容

• 医療機器の登録と事業ライセンスの維持
• クラスII、III、IV医療機器の完成までのPMDA提出
• 4人から成るチームの管理
• JP当局（厚労省、PMDA機構、および通知機関）からの問い合わせ対応
• 規制関連のイニシアチブの確立と推進
• 日本の規制当局との専門的な関係発展と維持
• 国際RA / QAチーム・その他の利害関係者と協力し、GVP / QMS作業をリードする
• SOPに準拠した形でタイムリーな見直しを行い、サプライヤーと契約を効果的に監視する

求める人材

• 5年間の規制業務経験
• ネイティブレベルの日本語力
• ビジネスレベルの英語
• 日本PMDA提出の経験

給与体系、社風

• 競争力のある給与
• トップティア企業
• チーム管理
• 研修あり