規制対応上級スペシャリスト

募集背景

定評あるヘルスケアブランドに入る素晴らしいチャンスです。

募集企業

• 全世界従業員107,000人以上
• 160以上の国で販売
• 130年以上の歴史
• 8分野で市場トップ
• フォーチューン誌「世界で最も称賛される企業」賞を受賞

仕事内容

規制当局の規定に製品と手順が準拠していることを確実にしながら、専門的なレベルの分析、評価、準備、全世界の規制登録機関への書類提出をしていただきます。 製品の市場参入のために必要な規制対応を支援します。

職責は以下の通りです：

• 部署と組織の目標達成に向け、確実な規制対応申請書類（FDAまたは国際規制当局宛て）を準備する
• 技術的変更の企画、評価、承認
• チームの中心メンバーとして、適用される規制ガイドラインの見直し・分析を行い、必要に応じ規制対応アセスメントを計画する
• 必要な詳細情報が全世界の各子会社に伝わり、FDAや世界の規制当局が定める規制基準に適合するよう、コミュニケーションの見直し・評価を行う
• 国内外の医療機器規則を適切に管理し、全世界での提出要件が最新版として規制データベースおよびファイルシステムに入力されている事を確実にする。またこのような規則および要件、特に新版や改定版が適切な相手に届くようにする
• 適宜、FDAや他規制当局と直接的なやり取り
• 規制適合を支援するための、プロトコルと報告の見直し
• 米国食品医薬品局（FDA）と国際規則、その他の規制要件、会社方針、業務手続、手順、および任務の遵守。全てのレベルの従業員、顧客、請負業者、販売会社と、前向きで協力的なコミュニケーションと協働関係の維持
• 頻度としては低いが、その他割り当てられた関連業務と責任事項の実施

給与体系、社風

• 大手企業
• 東京中心部のオフィス
• 外資系有名ブランドでの仕事

このポジションの魅力

英語を話す	東京都２３区	トップティア 企業	国際色豊かな オフィス環境